Kolonoskopia a badania immunochemiczne w kale w badaniach przesiewowych jelita grubego i odbytnicy AD 2

Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności jednorazowej kolonoskopii i dwuletniej FIT w celu zmniejszenia wskaźnika zgonu z powodu raka jelita grubego po 10 latach (pierwotny wynik badania). Badanie rozpoczęło się w listopadzie 2008 r. Od informacyjnej kampanii ogólnopolskiej.22 Okres rekrutacji rozpoczął się w czerwcu 2009 r., A pierwsza tura zakończyła się w czerwcu 2011 r. Dziesięcioletni okres obserwacji zakończy się w 2021 r. Protokół badania (dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) został zatwierdzony przez komisję etyczną w każdym szpitalu, a wszystkie podmioty wyraziły pisemną świadomą zgodę.
Badana populacja
Bezobjawowi mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 69 lat kwalifikowali się do rejestracji. Kryteria wykluczenia, które zostały ustalone po randomizacji za pomocą kwestionariusza w lokalnym biurze przesiewowym, obejmowały osobistą historię raka jelita grubego, gruczolaka lub zapalnej choroby jelit; wywiad rodzinny z dziedzicznym lub rodzinnym rakiem jelita grubego (tj. ? 2 krewnych pierwszego stopnia z rakiem jelita grubego lub 1, u którego choroba została zdiagnozowana przed ukończeniem 60 lat) 23,24; ciężka choroba współistniejąca; i poprzednia kolektomia. Pacjenci byli również tymczasowo wykluczani, jeśli poddali się badaniu krwi utajonej w kale w ciągu ostatnich 2 lat lub sigmoidoskopii lub kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat lub jeśli wystąpiły objawy wymagające dodatkowej obróbki. Badani z wcześniejszymi badaniami przesiewowymi stali się kwalifikowani, gdy upłynęło wystarczająco dużo czasu od testów, 2 i ci z objawami stali się uprawnieni, jeśli wyniki badań klinicznych były negatywne.
Randomizacja
Pacjenci zostali zidentyfikowani za pośrednictwem każdego wspólnotowego rejestru zdrowotnego, posortowani według gospodarstwa domowego i podzieleni według wieku (w 5-letnich grupach wiekowych) i płci. Gospodarstwa domowe losowo przydzielano w stosunku 1: do poddania się jednorazowej kolonoskopii lub dwuletniej FIT. Randomizacja została przeprowadzona przed zaproszeniem z wykorzystaniem algorytmu alokacji wygenerowanego przez komputer na podstawie metody randomizowanych bloków. Osobnikom przesłano list z preinvitation zawierający informacje na temat badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy i odbytnicy oraz uzasadnienie badania. Dwa tygodnie później wysłano zaproszenie z listem wskazującym na przydzielenie grupy badanej. Dwa dodatkowe przypomnienia zostały wysłane 3 i 6 miesięcy po zaproszeniu na osoby, które nie odpowiedziały na pierwsze wysłane zaproszenie. Osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, otrzymały wizytę w lokalnym biurze przesiewowym, gdzie wypełniły kwestionariusz. Projekt badania pozwolił na przejście między dwiema badanymi grupami.
Interwencje studyjne
Wśród pacjentów poddawanych kolonoskopii, oczyszczanie jelit i sedacja były wykonywane jak opisano wcześniej.25 Wszystkie kolonoskopie wykonywali doświadczeni endoskopiści (ci, którzy wykonywali> 200 kolonoskopii na rok) .26 Polipy zostały sklasyfikowane jako nienowotworowe lub nowotworowe. Gruczolaki o średnicy 10 mm lub większej, o architekturze kosmków, dysplazji wysokiego stopnia lub raku śródśluzówkowym, zostały sklasyfikowane jako zaawansowane gruczolaki. Rak inwazyjny był uważany za obecny, gdy złośliwe komórki były obserwowane poza śluzówką mięśniową. Zaawansowany nowotwór definiowano jako zaawansowany gruczolak lub rak inwazyjny. Stopień zaawansowania guza, przeprowadzony zgodnie z systemem klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, 27 opierał się na najbardziej zaawansowanej zmianie chorobowej.
Strategia FIT polegała na analizie pojedynczej próbki kału za pomocą zautomatyzowanego półilościowego czujnika OC (Eiken Chemical) bez szczególnych ograniczeń dotyczących stosowania diety lub leków. Próbki były przetwarzane jak opisano wcześniej28 w każdym szpitalu regionalnym. Pacjenci, u których stwierdzono stężenie hemoglobiny na poziomie 75 ng na mililitr lub więcej, zostali zaproszeni do kolonoskopii.
Szczegółowe informacje dotyczące wskaźników jakości do kolonoskopii znajdują się w protokole badania oraz w Tabeli w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem.
Przestudiuj badanie
Firma Palex Medical i Biogen Diagnóstica przekazały materiały i zautomatyzowane urządzenia do analizy krwi utajonej w kale używane w FIT, ale nie zapewniły innego wsparcia dla badania. Firmy nie brały udziału w projektach badania, analizie lub interpretacji danych ani w przygotowaniu manuskryptu.
Analiza statystyczna
Badanie to opierało się na założeniu, że badanie przesiewowe osób o średnim ryzyku za pomocą dwuletniego FIT nie będzie gorsze niż jednorazowa kolonoskopia w odniesieniu do wskaźnika zgonu z powodu raka jelita grubego po 10 latach. Obliczenia oparto na ogólnej stopie zgodności wynoszącej 30% i surowej 10-letniej stopie zgonu z powodu raka okrężnicy i odbytnicy wynoszącej 0,696% .29 Zakładając zatem,
[więcej w: dobry endokrynolog kielce, paradontoza leczenie, dobry kardiolog ]