Leczenie przedwczesnego porodu za pomocą agonisty beta-adrenergicznego Ritodrine ad

Protokół, projekt badania i formularze zgody zostały sprawdzone i zatwierdzone przez komitety badawcze i etyczne każdej instytucji. Po uzyskaniu świadomej zgody kobiety zostały losowo przydzielone do grup leczonych, z rozwarstwieniem na wiek ciążowy (Tabela 1). Randomizację przeprowadzono oddzielnie dla każdej grupy wiekowej i każdego ośrodka przez farmaceutę. Pacjenci, lekarze i pielęgniarki byli zaślepieni przydziałem kobiet do leczenia. Rekrutacja rozpoczęła się w grudniu 1985 r., A zakończyła się w październiku 1988 r. Osiemnastomiesięczne badania uzupełniające u pozostałych dzieci ukończono w czerwcu 1990 r. Protokół leczenia
Dożylny wlew 500 ml 5% dekstrozy w wodzie podawano w ciągu 30 minut. Szybkość wlewu rytodryny (Yutopar, Bristol-Myers Canada i Philips-Duphar) lub placebo (sam roztwór dekstrozy) dostosowywano co 20 minut z 10 do 70 ml na godzinę (maksymalna szybkość wlewu rytodryny, 0,35 mg na minutę) aż do ustania aktywności macicy, niepowodzenia terapii lub wystąpienia niedopuszczalnych matczynych działań niepożądanych (takich jak tachykardia .130 uderzeń na minutę, niedociśnienie z ciśnieniem skurczowym .90 mm Hg lub ból w klatce piersiowej). Skuteczną dawkę utrzymywano przez co najmniej sześć godzin po ustaniu regularnych skurczów macicy; dawkę stopniowo zmniejszano do zakończenia infuzji.
Jeśli zatrzymano skurcze macicy, każdej kobiecie podawano do 12 tabletek dziennie (10 mg rytodryny lub placebo o równoważnym wyglądzie) przez pięć dni, podczas gdy ona pozostawała w szpitalu lub w momencie wypisu ze szpitala, według uznania jej lekarza . Jeśli skurcze rozpoczęły się ponownie, kobieta została ponownie przyjęta i ponownie leczona dożylnie, przy użyciu wcześniej przypisanego leku do badań. W przypadku niepowodzenia leczenia nie doszło do przejścia na inną terapię. Po zakończeniu badania leku każdą ciążę kontynuowano bez dalszej interwencji. Wszystkie wyniki zostały potwierdzone przez personel niewidomy przy przydzielaniu kobiet do leczenia. Dane zostały zebrane przez pielęgniarkę badawczą przed i podczas leczenia, w czasie porodu i porodu oraz po porodzie.
W skorygowanym wieku po urodzeniu wynoszącym 18 miesięcy, 50 procent dzieci, które przeżyły, urodzonych przez kobiety w dwóch grupach badawczych, zostało losowo wybranych do kolejnego badania przez pediatrę i psychologa. Kolejne badania obejmowały wywiad chorobowy, badanie fizykalne i zarządzanie skalą Bayley Scales of Infant Development 11, ankietę dla rodziców i inwentarz rozwoju dziecka w Minnesocie.12
Analiza statystyczna
Statystyczne znaczenie różnicy między dwiema grupami pod względem częstości występowania śmierci płodu i noworodka (pierwotna miara wyniku) zostało przebadane za pomocą testu chi-kwadrat MantelHaenszela, biorąc pod uwagę wkład każdego z ośrodków w wynik. Testy chi-kwadrat dla istotności statystycznej przeprowadzono dla następujących drugorzędnych wyników: odsetka kobiet dostarczających w ciągu 24 godzin leczenia, w ciągu 48 godzin i przed 37 tygodniem ciąży oraz odsetka niemowląt z mózgowym porażeniem dziecięcym w obserwacji
[hasła pokrewne: ortodonta katowice cennik, test menopauzalny, czy półpasiec jest zaraźliwy ]