Optymalna terapia medyczna z PCI lub bez PCI w stabilnej chorobie wieńcowej ad

Nasze badanie, badanie kliniczne z wykorzystaniem rewaskularyzacji i oceny agresywnych leków (COURAGE), miało na celu ustalenie, czy PCI sprzężona z optymalną terapią medyczną zmniejsza ryzyko zgonu i nieinatalnego zawału mięśnia sercowego u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, w porównaniu z optymalnym leczeniem medycznym. sama terapia. Metody
Projekt badania
Metody, których używaliśmy w badaniu, zostały opisane wcześniej. 29, 30 Sponsorowanie i nadzór nad procesem zostały dostarczone przez Departament Weteranów Spraw Cooperative Studies Program. Dodatkowe fundusze zapewnił Kanadyjski Instytut Badań Zdrowotnych. Dodatkowe wsparcie korporacyjne od kilku firm farmaceutycznych obejmowało wsparcie finansowe i rzeczowe. Wszystkie wsparcie ze strony przemysłu farmaceutycznego składało się z nieograniczonych grantów na badania, płatnych na rzecz Departamentu Spraw Weteranów.
Protokół badania został zatwierdzony przez komisję ds. Praw człowieka w ośrodku koordynującym oraz lokalną komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego w każdym z uczestniczących ośrodków. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo nadzorowała przebieg, bezpieczeństwo i skuteczność próby. Zarządzanie danymi i analizy statystyczne były wykonywane wyłącznie przez centrum koordynujące dane z nadzorem przez próbny komitet wykonawczy, którego członkowie, po odtajnieniu, mieli pełny dostęp do danych i ręczyli za dokładność i kompletność danych oraz analiz. Firmy, które zapewniły wsparcie finansowe, produkty lub oba te elementy nie miały żadnej roli w projektowaniu, analizie lub interpretacji badania.
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową oraz tych, u których początkowo ustabilizowała się medyczna początkowa angina kanadyjskiego układu sercowo-naczyniowego (CCS) klasy IV. Kryteria wstępne obejmowały zwężenie co najmniej 70% w co najmniej jednej bliższej tętnicy wieńcowej i obiektywne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (istotne zmiany w depresji odcinka ST lub inwersji załamka T na spoczynkowym elektrokardiogramie lub indukowalne niedokrwienie wywołane wysiłkiem fizycznym lub farmakologicznym stresem naczyniorozkurczowym ) lub co najmniej jedno zwężenie wieńcowe o wartości co najmniej 80% i klasyczna dławica piersiowa bez prowokacyjnych testów. Kryteria wykluczenia obejmowały dławicę z ciągłą CCS klasy IV, wyraźnie dodatni test stresu (istotna depresja odcinka ST lub odpowiedź hipotensyjna podczas etapu protokołu Bruce a), oporną niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny, frakcję wyrzutową mniejszą niż 30%, rewaskularyzację w obrębie poprzednie 6 miesięcy, a anatomia naczyń wieńcowych nie nadaje się do PCI. Szczegółowy opis kryteriów włączenia i wyłączenia znajduje się w dodatkowym dodatku (dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Pacjenci kwalifikujący się do badania zostali poddani randomizacji po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Leczenie
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do PCI i optymalnej terapii medycznej (grupa PCI) lub optymalnej terapii medycznej osobno (grupa medyczno-terapeutyczna). Projekt permutowanego bloku został użyty do wygenerowania losowych przyporządkowań w każdym z badanych miejsc wraz z poprzednim pomostem aortalno-wieńcowym (CABG) jako zmienną warstwującą
[hasła pokrewne: endometrioza w bliznie operacja, ośrodek leczenia uzależnień gdańsk, olx hrubieszów ]