Randomizowana, kontrolowana placebo próba szczepionki inaktywowanego wirusa polio na Kubie ad 5

Hipotonia to przemijający stan podobny do wstrząsu występujący w ciągu 24 godzin po szczepieniu, z którego nasz pacjent całkowicie wyzdrowiał. Zostało to przypisane składnikowi szczepionki przeciwko krztuścowi. Częstość występowania w naszym badaniu wynosiła na 573 dawki (0,17%). Częstotliwość 0,06% jest cytowana w literaturze.17 Stały płacz został zdefiniowany jako ostry, niekontrolowany płacz trwający co najmniej 3 godziny i występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu. Zostało to przypisane składnikowi szczepionki przeciwko krztuścowi. Częstość występowania w naszym badaniu wynosiła 5 w 573 dawkach (0,87%). W literaturze podano częstość 3,50 %.17 Dwieście sześćdziesiąt sześć z 1062 przesiewanych niemowląt (25,0%) zostało włączonych do badania (ryc. 1). Pod koniec badania 88 niemowląt nie otrzymało jednego lub więcej szczepień: 30 w grupie A, 30 w grupie B i 28 w grupie C. Przyczyny wycofania podsumowano na rycinie 1. Decyzja o wycofaniu zgody na dalsze leczenie szczepienia były głównie spowodowane jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym, przejściowym epizodem hipotonii u niemowląt po pierwszej dawce, który został przypisany składnikowi krztuścowi-antygenowi. Ponadto miało miejsce pięć epizodów uporczywego płaczu. Odsetek mężczyzn w grupach A, B i C wynosił odpowiednio 52%, 63% i 54% na koniec badania, w porównaniu z 53%, 68% i 43% przy początkowej rejestracji. 178 niemowląt, które ukończyły wszystkie szczepienia, mieszkało w dzielnicach szeroko rozpowszechnionych i reprezentujących Hawanę.
Tabela 1. Tabela 1. Wiek, w którym niemowlęta otrzymały dawki szczepionki. Spośród 300 podawanych dawek IPV, 34 (11%) podano niemowlętom na więcej niż 7 dni przed lub po dacie podania dawki. Wyeliminowanie danych z tych dzieci nie miało wpływu na wyniki, a zatem zostały one uwzględnione w analizach. Mediana wieku, w którym podano każdą dawkę, podsumowano w Tabeli 1.
Serokonwersja
Tabela 2. Tabela 2. Miana przeciwciał w preampcynacji i po szczepieniu po szczepieniu oraz wskaźniki serokonwersji według grupy badanej i rodzaju wirusa polio. Grupa A (która otrzymywała DPT-Hib-IPV w wieku 6, 10 i 14 tygodni) miała wskaźniki serokonwersji 49 z 52 biorców (94%), 43 z 52 (83%) i 52 z 52 (100%) odpowiednio dla typów wirusa polio 1, 2 i 3 (Tabela 2). Jak przewidywano, nie było serokonwersji w grupie B (która otrzymywała DPT-Hib w 6, 10 i 14 tygodniu), wynik zgodny z brakiem krążącej populacji polio wirusów. Grupa C (która otrzymywała DPT-Hib-IPV w 8 i 16 tygodniu) miała wskaźniki serokonwersji 65 z 72 biorców (90%), 64 z 72 (89%) i 65 z 72 (90%) dla typów wirusa polio 1, 2 i 3, odpowiednio.
Ingerencja w przeciwciało matki
Potencjalną interferencję wcześniej przebadanego matczynego przeciwciała oceniano, wykreślając miano log2 przed i po szczepieniu w przypadku wirusów polio i 2 w grupach interwencyjnych A i C (dane nie przedstawione). Poliovirus typu 2 był jedynym rodzajem, dla którego przeciwciała przed i po szczepieniu miały istotną odwrotną korelację (dla grupy A, współczynnik korelacji Spearmana, -0,49, P <0,001, dla grupy C, współczynnik korelacji Spearmana, -0,54; P <0,001) ; ten wynik implikuje interferencję z matczynym przeciwciałem.
Izolacja wirusa polio w stolcu
Tabela 3
[hasła pokrewne: bobotic forte, olx głubczyce, dyżury aptek polkowice ]