Randomizowana, kontrolowana placebo próba szczepionki inaktywowanego wirusa polio na Kubie ad

Aby zminimalizować te obawy, testy IPV powinny być prowadzone w warunkach wolnych od żywych wirusów polio, w których nie stosuje się OPV i nie ma krążącego dzikiego wirusa polio. Kuba była wolna od polio od 1963 roku, a OPV jest podawany tylko podczas corocznych masowych kampanii narodowych (zazwyczaj w lutym i kwietniu), z udokumentowanym brakiem wirusów szczepionkowych Sabin od każdego lipca do następnego stycznia.12-14 Większość krajów rozwijających się rutynowo podawać toksoid błoniczo-tężcowy i szczepionkę przeciw krztuścowi (tj. szczepionkę DPT) dzieciom w wieku 6, 10 i 14 tygodni; jednak kraje na półkuli zachodniej stosują harmonogram 8, 16 i 24 tygodni. Ponieważ istnieją ograniczone informacje na temat stopnia, w jakim przeciwciała matek wpływają na serokonwersję po podaniu szczepionki we wczesnym okresie życia, kluczowe jest, aby dodatkowe dane były generowane na IPV podawanym zgodnie z przyspieszonym harmonogramem.15 Przeprowadziliśmy randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę na Kubie w celu oceny immunogenności IPV w połączeniu ze szczepionkami DPT i Haemophilus influenzae typu b (Hib) (DPT-Hib-IPV) podawanymi w 6, 10 i 14 tygodniu oraz w 8 i 16 tygodniu życia. Metody
Projekt badania
Populacja badana składała się z niemowląt urodzonych w czterech głównych szpitalach położniczych w Hawanie od 10 lipca do 10 listopada 2001 r. Niemowlęta kwalifikowały się do włączenia, jeśli były zdrowe, urodziły się w pełnym wymiarze (po co najmniej 37 tygodniach ciąży), ważone co najmniej 2,5 kg przy urodzeniu i miał 1- i 5-minutowe wyniki w skali Apgar co najmniej 7. Wykluczono niemowlęta niespełniające tych kryteriów i wymagające hospitalizacji podczas badania.
Po wybraniu niemowląt z listy kolejnych urodzeń i ustaleniu ich kwalifikowalności, ich rodzice lub opiekunowie zostali zaproszeni do udziału i uzyskano pisemną świadomą zgodę. Następnie niemowlęta losowo przydzielono do jednej z dwóch grup przez Departament Epidemiologii Kubańskiego Ministerstwa Zdrowia Publicznego przy użyciu oprogramowania Epidat 2.1. Grupa A otrzymała kombinowaną pięciowartościową szczepionkę (DPT-Hib-IPV). Grupa B, grupa kontrolna, otrzymała czterowalentną szczepionkę zawierającą szczepionki DPT i Hib (DPT-Hib). Obie grupy otrzymały szczepionkę w wieku 6, 10 i 14 tygodni.
Trzecia grupa (grupa C) została włączona w celu oceny schematu dwóch dawek DPT-Hib-IPV podawanych w 8 i 16 tygodniu życia. Niestety, przerwa, która była wolna od wirusa szczepionki Sabin na Kubie, była zbyt krótka, aby umożliwić ocenę grupy otrzymującej pełny schemat trzech dawek (w 8, 16 i 24 tygodniu życia); niemniej jednak uważaliśmy, że włączenie grupy otrzymującej schemat dwóch dawek może dostarczyć danych użytecznych programowo. Niemowlęta w grupie C nie były randomizowane z niemowlętami w dwóch pozostałych grupach, ponieważ musiały zacząć otrzymywać szczepionkę wcześniej niż niemowlęta w grupach A i B, aby otrzymać dawkę prowokacyjną OPV na czas (tj. Podczas krajowego OPV kampania w dniach 12 i 13 marca 2002 r.).
Drobne zdarzenia niepożądane, takie jak dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, monitorowano przez 7 dni po szczepieniu. Inne zdarzenia niepożądane rejestrowano przy użyciu protokołu ustanowionego przez krajowy system nadzoru w odniesieniu do działań niepożądanych związanych ze szczepieniem na Kubie.
Badanie zostało zatwierdzone przez komisje przeglądowe Instytutu Pedro Kourí w Hawanie oraz Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób w Atlancie
[hasła pokrewne: jak zrobić masło czosnkowe, dawca pamięci online cda, olx głubczyce ]