Randomizowana, kontrolowana placebo próba szczepionki inaktywowanego wirusa polio na Kubie cd

Kubańskie Ministerstwo Zdrowia Publicznego odpowiadało za operacyjne aspekty badania, a Instytut Pedro Kourí przeprowadził analizy laboratoryjne. Instytucje Grupy Współpracy Kuba IPV Study Collaborative Group i ich przedstawiciele ponoszą odpowiedzialność za ogólną zawartość i integralność tego artykułu. Analiza statystyczna
Nasz docelowy rozmiar próbki (100 na grupę) pozwalał na ścieranie i był oparty na najniższym przewidywanym wskaźniku serokonwersji dla grupy otrzymującej IPV w 6, 10 i 14 tygodniu (60%) według danych z Tajlandii.10 Aby uzyskać prawdopodobieństwo 0,85, że szacunek z tego badania był błędny o 10% lub mniej, musieliśmy zarejestrować co najmniej 50 niemowląt w każdej grupie otrzymującej IPV. Obliczenia te oparto na normalnym przybliżeniu do rozkładu dwumianowego. Proporcje osobników, które rzucały wirusy po prowokacji w grupach kontrolnych i interwencyjnych, porównywano z użyciem testu dwustronnego Fishera. Zakładając, że przewidywane tempo wydalania po prowokacji w IPV i grupach kontrolnych wynosi odpowiednio 60% i 85%, obliczyliśmy minimalny rozmiar próbki 55 niemowląt dla każdej grupy, tak abyśmy mieli siłę 90% do wykrycia znaczącego różnica na poziomie 0,05.
Szczepionki
PENTAct-HIB to szczepionka skojarzona wytwarzana przez Sanofi Pasteur, zawierająca szczepionkę przeciw H. influenzae typu b, szczepionkę DPT i IPV. Jest to wstrzykiwalna zawiesina utworzona przez odtworzenie liofilizowanej skoniugowanej szczepionki fosforan polribosylribitolu z anatoksyną tężcową (PRP-T) (Act-HIB, Sanofi Pasteur) strzykawką wypełnioną płynną kombinacją DPT-IPV (Tetracoq). TETRAct-HIB to szczepionka skojarzona wytwarzana przez Sanofi Pasteur, zawierająca szczepionkę przeciw H. influenzae typu b i DPT. Jest to wstrzykiwalna zawiesina utworzona przez odtworzenie liofilizowanego PRP-T (Act-HIB) za pomocą strzykawki lub ampułki (0,5 ml) DPT (DTCoq). Szczepionki zostały zamaskowane dla grup A i B (ale nie C). Szczepionki zostały przekazane przez producenta, który nie uczestniczył w realizacji badań, analizie danych ani przygotowaniu manuskryptu. OPV w krajowej kampanii to żywa atenuowana szczepionka zawierająca co najmniej 106,7, 105 i 105,8 mediany dawek zakaźnych tkankowo-kulturowych (TCID50) odpowiednio dla typów wirusa polio 1, 2 i 3.
Pobieranie próbki
Próbki serologiczne pobierano od niemowląt tuż przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i około 4 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki badanej (poprzedzającej krajową kampanię OPV 12 i 13 marca 2002 r.). Serologiczne próbki przechowywano w temperaturze -20 ° C w Instytucie Pedro Kourí i testowano kolektywnie w celu określenia miana przeciwciał dla typów 1, 2 i 3 wirusa polio. Aby ocenić wpływ IPV na jelitowe wydalanie wirusa polio po prowokacji, uzyskano próbkę kału. z każdego niemowlęcia badania 2 lub 3 dni przed podaniem prowokacji OPV i 7 dni później. Wstępną próbkę kału zebrano w celu zweryfikowania naszego założenia, że żadne dziecko nie wydalało wirusa polio przed otrzymaniem dawki prowokacyjnej.
Oznaczanie neutralizujących przeciwciał
Przeciwciała neutralizujące oznaczono metodą zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). 16 Mikroneutralizację przeprowadzono na płytkach do mikromiareczkowania z użyciem seryjnych rozcieńczeń dwukrotnej surowicy zaczynającej się od 1: 8.
[hasła pokrewne: osrodki leczenia alkoholizmu, tarczyca a nerwica, dyżury aptek polkowice ]