Strategie ablacji radiojodem u chorych z rakiem cięzowatym o niskim ryzyku AD 3

Normalny wynik badania ultrasonograficznego został określony przez puste łożysko tarczycy z naczyniami szyjnymi i tętnic szyjnych w przyśrodkowej lokalizacji lub strefę hiperecholiczną pomiędzy tchawicą i tętnicą szyjną oraz brakiem podejrzanych węzłów chłonnych. Ablację uznano za zakończoną, jeśli zarówno USG szyjki było prawidłowe, jak i poziom rekombinowanej ludzkiej tyreoglobuliny stymulowanej tyreotropiną był mniejszy lub równy ng na mililitr (lub, w przypadku wykrywalnego przeciwciała anty-glutaminowego, jeśli całkowite skanowanie kontrolne 131I ciała normalna). Ablację uznano za niekompletną, jeśli podejrzane wyniki badania ultrasonograficznego szyi zostały potwierdzone badaniem cytologicznym i oznaczeniem tyreoglobuliny w płynie do wymywania igieł lub jeśli poziom rekombinowanej ludzkiej tyreoglobuliny stymulowanej tyreotropiną był większy niż ng na mililitr (lub, w przypadku wykrywalnego przeciwciała anty-glutaminowego, jeśli całkowita kontrola ciała kontrolnego 131I była nienormalna – tj. miała nienormalne ogniska poboru poza powierzchnię tarczycy lub pobór w łożysku tarczycy> 0,5%). Jeśli nie wykonano żadnego testu diagnostycznego, ablację uznano za niezdolną do oceny. Poziomy tyreoglobuliny stosowane do oceny ablacji tarczycy uzyskano z każdego ośrodka. Analizę wrażliwości przeprowadzono przy użyciu poziomów tyreoglobuliny uzyskanych w ośrodku centralnym, przy poziomie odcięcia wynoszącym 1,4 ng na mililitr, uważanym za optymalny próg do przewidywania nawrotów długoterminowych.30
Drugorzędowymi wynikami były objawy niedoczynności tarczycy, zdefiniowane przez Billewicza i wsp. [31]; zdarzenia niepożądane; oraz jakość życia, ustaloną na podstawie 36-punktowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36) (której wyniki obejmują od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszy stan zdrowia) .32 Wyniki te zostały ocenione na czas randomizacji, czas podawania 131 I oraz 3 i 8 miesięcy po podaniu 131I.
Analizy statystyczne
Nasza próba została zaprojektowana jako badanie równoważności, z układem czynnikowym 2 na 2, aby odpowiedzieć na dwa pytania – po pierwsze, czy tempo ablacji tarczycy z podawaniem rekombinowanej ludzkiej tyreotropiny było w granicach 10 punktów procentowych (różnica bezwzględna) stawka uzyskana przy pomocy wycofania hormonu tarczycy, a po drugie, czy szybkość ablacji tarczycy przy niskiej dawce 131I (1,1 GBq) mieściła się w granicach 10 punktów procentowych szybkości otrzymywanej przy dużych dawkach 131I (3,7 GBq). Przyjmując obustronny poziom alfa w wysokości 0,05, 80% mocy statystycznej i wskaźnik ablacji 80% u pacjentów leczonych 3,7-GBq 131I lub przy wycofaniu hormonu tarczycy, obliczyliśmy, że potrzebowalibyśmy zarejestrować 175 pacjentów na grupę. Randomizację przeprowadzono za pomocą zmiennej wielkości bloku (4 lub 8), 33 według centrum badań.
Opisowe dane ilościowe wyrażono jako średnie ? SD; dane jakościowe wyrażone są w procentach. Istotne różnice między grupami zostały stwierdzone za pomocą analizy wariancji (dla zmiennych ilościowych) lub testu chi-kwadrat (dla zmiennych jakościowych). Przedstawiono również różnicę w obserwowanych częstościach ablacji i jej 95% dwustronnego przedziału ufności. Jeżeli przedział ufności nie obejmuje bezwzględnej różnicy wynoszącej 10 punktów procentowych między podaniem rekombinowanej ludzkiej tyreotropiny i hormonu tarczycy lub pomiędzy 1,1 GBq a 3,7 GBq, porównywalne traktowanie uważa się za równoważne.
Podstawową analizą był protokół, biorąc pod uwagę pacjentów, którzy mogliby być poddani ocenie (tj. Kwalifikujący się pacjenci bez trwałej choroby i z oceną ablacji tarczycy za pomocą obu rodzajów testów diagnostycznych). Analizy dotyczące zamiany na leczenie obejmowały dane dla pacjentów, których nie można było ocenić, jak również dla pacjentów z uporczywą chorobą. W analizach wrażliwości ablację tarczycy u pacjentów z uporczywą chorobą najpierw uznano za niekompletną; przyjęto również hipotezę maksymalnego odchylenia, w której ablację tarczycy u pacjentów, których nie można było ocenić, lub tych z przewlekłą chorobą uznano za niekompletną w grupach otrzymujących rekombinowaną ludzką tyreotropinę lub 1,1 GBq i kompletną w grupach otrzymujących hormon tarczycy lub 3,7 GBq. . Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS (wersja 9.1).
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka początkowa 752 pacjentów z randomizacją, zgodnie z metodą stymulacji tyreotropiną i dawką 131I. Ryc. 1. Ryc. 1. Randomizacja i obserwacja pacjentów biorących udział w badaniu. Stwierdzony stopień przerzutu do węzła nowotworowego (TNM) potwierdzono na podstawie patologicznego badania chirurgicznej próbki guza (pT) i węzła chłonnego (N). Etap Nx wskazuje, że nie można było ocenić węzłów chłonnych; etap N0, że komórki nowotworowe były nieobecne w regionalnych węzłach chłonnych; i stadium N1, że komórki nowotworowe były obecne w regionalnych węzłach chłonnych
[patrz też: dermatolog warszawa, stomatologia katowice, dermatolog ]
[podobne: osrodki leczenia alkoholizmu, metoda opcji autyzm, tarczyca a nerwica ]